국내외 인증, 허가

최근 몇 년간 우리 생활의 필수품이 된 마스크! 미세먼지, 외부 환경으로부터 나를 지켜주는 중요한 역할을 하지만, 시중에 판매되는 마스크에는 ‘KF94’, ‘KC인증’ 등 KF 마스크와 KC 마스크 등 다양한 마크와 용어가 붙어 있어 어떤 마스크를 골라야 할지 헷갈리는 경우가 많습니다. 특히 **’KC인증’**과 **’KF인증’**은 언뜻 비슷해 보이지만, 실제로는 담당하는 기관부터 마스크의 어떤 ‘안전성’을 보장하는지에 대한 기준이 전혀 … 더 읽기

영유아(3세 미만)에게 KF 마스크를 권장하지 않는 근본적인 이유(영유아 KF 마스크) 가장 핵심적인 이유는 안전 문제, 특히 ‘호흡 곤란’의 위험성 때문입니다. 규제 기관(식약처)의 입장과 현실적인 인증의 어려움 식품의약품안전처(식약처)는 공식적으로 36개월 미만 영유아에게 KF 보건용 마스크 착용을 ‘권장하지 않는다’고 안내하고 있습니다.  이는 단순히 권고 수준을 넘어선 강력한 안전 경고입니다. 따라서 단순히 비용을 더 들인다고 해서 영유아(3세 미만)용 KF 마스크를 개발하고 식약처의 KF 인증을 … 더 읽기

영유아 나이와 유아용 나이의 기준, 그리고 그 기준이 딱 정해져 있는지 궁금하신 분들 있으시죠? 결론부터 말씀드리면, 네, 기준이 딱 있습니다! 하지만 어떤 법규나 기준에 따라 보느냐에 따라 조금씩 차이가 있어서 헷갈릴 수 있어요. 제가 깔끔하게 정리해 드릴게요! 일반적인 통용 기준 (가장 흔히 사용되는 분류) 먼저 우리가 일반적으로 많이 사용하는 연령 구분부터 살펴볼까요? 법적 기준 (기준이 ‘딱’ 있는 경우!) … 더 읽기

제약 산업 cGMP는 단순히 ‘잘 만드는 것’을 넘어, 환자의 생명과 직결되는 의약품의 안전성, 품질, 그리고 유효성을 보장하는 핵심적인 기준입니다. cGMP가 없다면 의약품은 잠재적인 위험 물질이 될 수 있기 때문에, 그 중요성은 아무리 강조해도 지나치지 않습니다. 1. 환자 안전의 최우선 보장 cGMP의 가장 중요한 목적은 환자의 안전을 최우선으로 보호하는 것입니다. 의약품은 인체에 직접 투여되므로, 작은 오류나 오염도 치명적인 … 더 읽기

안녕하세요! 제조 산업, 특히 의약품이나 화장품 분야에 관심 있는 분들이라면 ‘GMP’, ‘cGMP’, ‘CGMP’와 같은 용어를 자주 접하게 됩니다. 비슷해 보이는 이 약어들 때문에 혼란스러우셨을 텐데요. 오늘은 이 중에서도 특히 많이 헷갈리는 ‘CGMP’와 ‘cGMP’가 정확히 무엇을 의미하며, 어떤 차이점을 가지고 있는지 명확하게 파헤쳐 보겠습니다. 이 글을 통해 두 용어의 오해를 풀고, 각 기준이 어떤 산업 분야에서 왜 중요한지 … 더 읽기

1. CPNP 인증 : 용기(Primary Packaging)와 단상자(Secondary Packaging) 표기 규정 유럽 CPNP 인증 화장품 규정(EC) No 1223/2009에 따르면, 대부분의 필수 정보는 용기(Primary Packaging)와 단상자(Secondary Packaging) 모두에 표시되어야 합니다. 이는 소비자가 제품을 구매하기 전과 사용하는 동안에도 필요한 정보를 항상 확인할 수 있도록 하기 위함입니다. 1.1. 용기(Primary Packaging)에 반드시 기재해야 할 정보 제품과 직접 닿는 용기(예: 병, 튜브, 단지)에는 … 더 읽기

안녕하세요! K-뷰티 제품의 유럽 시장 진출을 준비하시면서, 본품뿐만 아니라 무료로 제공되는 샘플이나 샤세, 파우치 형태의 작은 포장재에 대한 라벨링 규정까지 꼼꼼히 확인하시는 분들이 많으실 텐데요. 유럽연합(EU)에서는 소비자의 안전과 알 권리를 위해 제품의 크기나 판매 여부와 관계없이 모든 화장품에 동일한 수준의 규정을 적용합니다. 오늘은 무료 샘플, 샤세, 파우치 등 소형 포장 화장품이 유럽 시장에 진출할 때 … 더 읽기

안녕하세요! K-뷰티의 위상이 높아지면서 유럽 시장 진출을 꿈꾸는 국내 화장품 기업들이 많아지고 있습니다. 하지만 유럽 시장은 까다로운 규제와 인증 절차로 유명한데요. 그중에서도 반드시 거쳐야 할 핵심 절차가 바로 CPNP (Cosmetic Product Notification Portal) 인증입니다. 오늘은 CPNP 인증이 무엇인지부터, 복잡하게만 느껴지는 인증 절차와 필요한 서류, 그리고 성공적인 유럽 시장 진출을 위한 유용한 팁까지 자세히 알아보겠습니다. 1. CPNP … 더 읽기