화장품 미생물 안전성의 중요성과 억균력 시험(방부력 시험)

글로벌 화장품 시장에서 중국이 차지하는 비중은 매우 크며, 많은 국내 화장품 기업들이 중국 시장 진출을 중요한 목표로 삼고 있습니다. 그러나 중국 시장 진출에 앞서 가장 중요하고 까다로운 부분 중 하나가 바로 현지의 화장품 안전성 및 효능 관련 규제를 충족하는 것입니다. 특히 제품의 미생물 안전성을 확보하기 위한 **억균력 시험(방부력 시험)**은 중국 수출 시 반드시 이해하고 준수해야 할 핵심 요구사항입니다.

화장품 미생물 안전성의 중요성과 억균력 시험(방부력 시험)

화장품은 물, 유기물 등 미생물이 번식하기 좋은 환경을 갖추고 있는 경우가 많습니다. 사용 중 손이나 공기 등 외부 환경으로부터 미생물에 오염될 가능성도 높습니다. 미생물에 오염된 화장품은 제품 변질을 일으켜 사용감을 저해할 뿐만 아니라, 사용자에게 피부 감염이나 기타 건강 문제를 야기할 수 있습니다.

따라서 화장품에는 제품 개봉 후 사용 기간 동안 미생물의 증식을 억제하거나 사멸시키는 방부 시스템이 필수적입니다. 억균력 시험(Microbial Challenge Test) 또는 **방부력 시험(Preservative Efficacy Test)**은 이러한 방부 시스템이 의도한 성능을 충분히 발휘하는지를 평가하는 시험입니다. 인위적으로 일정량의 특정 미생물(세균, 곰팡이, 효모 등)을 제품에 접종한 후, 시간 경과에 따른 미생물의 증감 추이를 관찰하여 방부제의 효과를 판정합니다. 이 시험을 통해 제품의 미생물 안전성을 과학적으로 입증하게 됩니다.

국내 화장품 억균력 시험의 접근 방식

국내에서 화장품의 미생물 안전성 평가는 주로 식품의약품안전처의 가이드라인 및 관련 규정에 따라 이루어집니다. 국내 억균력 시험의 기본 원리 및 절차는 국제적으로 통용되는 기준(예: ISO 11930 또는 각국 약전 기준)과 유사한 부분이 많습니다.

국내 시험은 제품 유형 및 사용 목적에 따라 요구되는 미생물 제어 수준이 달라질 수 있으며, 시험에 사용되는 미생물의 종류(황색포도상구균, 녹농균, 대장균, 칸디다 알비칸스, 아스페르길루스 브라질리엔시스 등)와 판정 기준(접종 후 일정 시간 경과 시 미생물 수 감소율)이 명시되어 있습니다. 국내에서 유통되는 화장품은 이러한 기준을 충족함을 입증해야 합니다.

중국 화장품 억균력 시험의 특징 및 요구사항

중국은 2021년 5월 새로운 화장품 감독 관리 조례(CSAR, Cosmetic Supervision and Administration Regulation) 시행 이후 화장품 안전성 관리를 대폭 강화했습니다. 이에 따라 다양한 기술 지침들이 새롭게 발표되었으며, 억균력 시험 또한 중국 특유의 상세한 요구사항을 따릅니다.

중국에서 화장품 억균력 시험은 주로 **”화장품 방부력 시험평가 기술지침”**에 근거하여 이루어집니다. 이 지침은 시험 방법, 사용 미생물 종류 및 접종 농도, 판정 기준 등을 매우 구체적으로 명시하고 있습니다.

중국 억균력 시험의 주요 특징은 다음과 같습니다.

명확하고 구체적인 기술 지침: 국내 기준들이 국제 가이드라인이나 약전 기준을 참고하는 경우가 많은 반면, 중국은 자국만의 명확하고 상세한 기술 지침을 제시하고 이를 따르도록 의무화하고 있습니다.
지정된 미생물 종류: 시험에 사용되는 표준 균주가 구체적으로 지정되어 있습니다. (예: 황색포도상구균, 녹농균, 대장균, 칸디다 알비칸스, 아스페르길루스 브라질리엔시스 등)
엄격한 판정 기준: 접종 후 특정 시간(예: 7일, 14일, 28일) 경과 시 요구되는 미생물 수의 감소율 또는 증식 억제 정도가 국내 기준보다 다소 엄격하거나 상이한 경우가 있을 수 있습니다. 제품 유형별로 다른 기준이 적용될 수 있습니다.
중국 내 지정 실험실 요구: 중국 시장에 처음 진입하는 화장품의 경우, 중국 국가약품감독관리국(NMPA)이 지정한 중국 내 공인 실험실에서 안정성 및 안전성 관련 시험(억균력 시험 포함)을 수행하도록 요구하는 경우가 많습니다. 국내에서 진행한 시험 결과가 중국 규제 당국에 의해 인정되지 않을 수 있으므로, 이 부분이 중국 수출 시 가장 중요한 차이점 중 하나입니다.

중국 vs 국내 억균력 시험 비교 분석

구분	대한민국	중화인민공화국	비고
근거 규정/지침	식약처 가이드라인, 국제 기준(ISO), 약전 등 참고	“화장품 방부력 시험평가 기술지침” 등 중국 자체 지침	중국은 자체 기술 지침에 대한 의존도 높음
시험 방법	국제 기준과 유사	중국 자체 지침에 명시된 방법 준수 필수	세부 절차나 조건에서 차이 발생 가능
사용 미생물	표준 균주 목록 제시 (국제 기준과 유사)	중국 지침에 명시된 표준 균주 사용 의무	특정 균주 사용 요구사항에 차이 발생 가능
판정 기준	접종 후 시간 경과에 따른 미생물 수 감소율 등	중국 지침에 명시된 판정 기준 적용 의무	요구되는 감소율, 평가 시점 등에서 차이 발생 가능
시험 수행 기관	국내 공인 시험기관 또는 자체 연구소 (경우에 따라)	중국 내 NMPA 지정 공인 실험실 (신규 등록 시 필수)	중국 수출 시 가장 중요한 차이점 중 하나. 현지 시험 필수 요구될 수 있음.
결과 인정	국내 규제 준수 목적	중국 규제 준수 목적. 국내 시험 결과 불인정 가능성 높음	중국 시장 진출 시 현지 시험 결과서 제출 필수

가장 큰 차이점은 시험 수행 기관과 시험 결과 인정 여부입니다. 국내에서 모든 기준을 충족하여 억균력 시험을 통과했다 하더라도, 중국 시장 진출을 위해서는 중국 규제 당국이 지정한 중국 내 공인 실험실에서 동일한 (혹은 중국 기준에 맞는) 시험을 다시 수행하고 그 결과를 제출해야 하는 경우가 일반적입니다. 이는 시간과 비용의 추가 발생을 의미하며, 국내에서 사용한 방부 시스템이 중국 기준을 통과하지 못할 수도 있다는 위험성을 내포합니다.

또한, 중국의 기술 지침은 지속적으로 업데이트될 수 있으므로 항상 최신 규정을 확인하는 것이 중요합니다.

중국 시장 진출을 위한 전략 및 유의사항

국내 화장품 기업이 중국 시장에서 성공적으로 억균력 시험 규제를 준수하기 위해서는 다음과 같은 전략과 유의사항을 고려해야 합니다.

중국 최신 규제에 대한 정확한 이해: “화장품 방부력 시험평가 기술지침”을 포함한 중국의 최신 화장품 관련 규제 및 기술 지침 내용을 정확하게 파악해야 합니다. 관련 정보를 제공하는 공식 채널이나 전문가를 통해 최신 정보를 업데이트해야 합니다.

중국 기준에 맞는 배합 개발: 국내 기준뿐만 아니라 중국의 엄격한 억균력 시험 기준을 통과할 수 있도록 제품의 방부 시스템 배합을 사전에 충분히 검토하고 개발해야 합니다. 필요하다면 중국 기준에 최적화된 방부 처방을 개발해야 할 수도 있습니다.
중국 내 공인 실험실 선정 및 협력: 중국 NMPA가 지정한 공인 실험실을 선정하고, 해당 실험실과의 긴밀한 협력을 통해 시험 절차, 소요 시간, 비용 등을 미리 확인하고 준비해야 합니다.
사전 테스트 진행 고려: 중국 내 공인 실험실에서 본 등록 시험 진행 전에 사전 테스트를 진행하여 방부 시스템의 통과 가능성을 미리 타진해 보는 것도 리스크를 줄이는 방법입니다.
전문가 및 컨설팅 활용: 중국 화장품 규제는 복잡하고 자주 변경될 수 있습니다. 중국 규제 전문가 또는 컨설팅 기관의 도움을 받아 정확한 정보 습득 및 효율적인 시험 진행을 도모하는 것이 효과적입니다.