자외선 차단 기능성 심사를 받기 위해 제출해야 하는 자외선 차단 지수(SPF, PA) 관련 자료는 주로 인체 적용 시험(In Vivo Test) 결과입니다.
자세히 설명해 드릴게요.
자외선 차단 기능성 심사 제출 자료를 위한 주요 시험
선크림이 자외선 차단 기능성 화장품으로 인정받기 위해 식품의약품안전처에 제출해야 하는 핵심 자료는 다음과 같습니다.
- 자외선차단지수(SPF) 시험 자료
- 시험 종류: 주로 **인체 적용 시험(In Vivo Test)**을 의뢰해야 합니다.
- 내용: 사람의 피부에 시험 제품을 도포하고, 특정 파장(UVB)의 자외선을 조사하여 제품이 자외선으로부터 피부를 보호하는 정도를 측정합니다. 시험은 표준화된 방법에 따라 진행되며, 시험 기관에서 측정된 SPF 값이 산출됩니다.
- 관련 규정: 「기능성화장품 심사 규정」 및 「화장품 자외선 차단 지수(SPF) 시험 방법 가이드라인」 등에 구체적인 시험 방법과 판정 기준이 명시되어 있습니다.
- 자외선A 차단 등급(PA) 시험 자료
- 시험 종류: 이 역시 주로 **인체 적용 시험(In Vivo Test)**을 의뢰해야 합니다.
- 내용: 사람의 피부에 시험 제품을 도포하고, 특정 파장(UVA)의 자외선을 조사하여 피부가 검게 그을리는 정도(PPD, Persistent Pigment Darkening)를 측정하여 PA 등급(PA+, PA++, PA+++, PA++++)을 결정합니다.
- 관련 규정: 「기능성화장품 심사 규정」 및 「화장품 자외선A 차단 등급(PA) 시험 방법 가이드라인」 등에 구체적인 시험 방법과 판정 기준이 명시되어 있습니다.
시험 의뢰 시 고려사항
- 공인된 시험기관: 위 시험들은 반드시 식품의약품안전처에서 인정하는 **공인된 인체 적용 시험 기관(CRO)**에 의뢰하여 진행해야 합니다. 시험 결과는 공신력을 갖추어야 기능성 심사 자료로 제출할 수 있습니다.
- 시험 방법 준수: 시험 기관은 관련 규정(고시, 가이드라인)에 명시된 표준 시험 방법을 철저히 준수하여 시험을 진행합니다.
- 제출 자료: 시험이 완료되면 시험 기관으로부터 시험 결과 보고서를 받게 되며, 이 보고서가 기능성 심사 시 식품의약품안전처에 제출하는 핵심 자료가 됩니다.
In Vitro (시험관 내 시험)는 어떨까요?
- 과거에는 In Vitro 시험(기기 분석 시험)이 보조적으로 활용되기도 했으나, 공식적인 SPF 및 PA 지수 광고를 위한 기능성 심사 시에는 인체 적용 시험(In Vivo Test) 결과가 필수적입니다. In Vitro 시험은 주로 개발 단계에서 제형의 자외선 차단 능력을 예측하거나, 인체 적용 시험의 보조 자료로 활용될 수 있습니다.
따라서 ‘자외선 차단 지수’를 기능성 심사받기 위해서는 SPF 및 PA 인체 적용 시험을 공인된 시험 기관에 의뢰하셔야 합니다.
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